標準品是中藥標準對照品研究中心代理的,用來作為一種衡量標準,用作藥物方面,則為含量測定中的標準含量。標準品包括化學計量標準品、冶金標準品和藥檢標準品。
今天小編要為大家介紹的是標準品的命名規(guī)律及注意事項:
1、工作標準品*標定的批號取四位數(shù),前兩位為代表標準品標定的年份,后兩位為流水號,例:2010年標定批號為1001,第二次使用新制備的樣品進行標定批號則為1002。
2、若同一批次重新標定則在原批號加后綴,例如1001-1,第二次復標則為1001-2,依次類推。
3、內(nèi)部基準標準品按上述原則載加P,例如P1001。
無特殊規(guī)定時,有效期及復標期如下:
1、如無特殊情況,工作標準品的含量每半年復標一次或另取新生產(chǎn)的樣品標定。當標準品暫不使用時,復標周期可能超過規(guī)定周期,在使用前進行復標,合格后可以繼續(xù)使用。
2、對于特定市場使用的工作標準品,復標可以按照當?shù)厮幷只蛘咚幍涞囊?guī)定的周期來進行。
3標準品若在使用過程中發(fā)現(xiàn)異常或者較大變化,應(yīng)停止使用該標準品,并考慮采用更嚴格的包裝和保存方式或縮短其復標期等措施。
4、若老的基準標準品批號過期,則用此批基準標準品標定過的相應(yīng)的工作標準品應(yīng)按照新批號基準標準品進行重新標定,用此批標準品配制的儲備溶液也應(yīng)同時失效,應(yīng)用新的批號基準標準品重新配制。
5、基準標準品按說明書要求,若標簽或者化驗單上沒有指明有效期(失效期),可以到網(wǎng)站上查詢,如USP,EP標準品目錄單,若無法查到,同本廠規(guī)定此種藥品的有效期,若無法得知此批的標定日期,可以從收到標準品日期算起。
6、對于省藥檢所,獸藥檢所標定的工作標準品,有效期(失效期)同該產(chǎn)品的有效期。