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中檢所對照品在新藥研究中的應(yīng)用介紹

點擊次數(shù)：1595  更新時間：2020-09-21
　　中檢所對照品是指用于藥品鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，即藥品標(biāo)準(zhǔn)中使用的具有確定的特性或量值，用于對供試藥品賦值、定性、評價測定方法或校準(zhǔn)儀器設(shè)備的物質(zhì)。
　　在新藥研究中，普遍存在中檢所對照品的應(yīng)用超前于中檢所制備和標(biāo)定的情況，鑒于新藥研究的連續(xù)性以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在新藥研究中涉及量值溯源、產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制及其在藥品質(zhì)量控制中的重要性，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備和標(biāo)定與藥品的質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究乃至藥理毒理學(xué)研究中劑量的確定等臨床前基礎(chǔ)研究間存在密切關(guān)系，因此，中檢所對照品的研究（制備與標(biāo)定）也是藥品審評的一項重要內(nèi)容。
　　跟標(biāo)準(zhǔn)品相關(guān)的對照品則是指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì)，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致，穩(wěn)定性較差的，可加不含對測定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對照品由藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　中檢所對照品在使用中應(yīng)注意以下幾點：
　　1、使用對照品時，應(yīng)嚴(yán)格按說明書執(zhí)行。一般情況下，供鑒別、 檢查用的對照品不能用于含量測定。紅外鑒別用的對照品使用時應(yīng) 注意與樣品在晶型上的差異，必要時可采用相同的方法對樣品和對 照品重結(jié)晶。
　　2、對照品應(yīng)按說明書規(guī)定的條件妥善保存，一般置于燥陰涼 處保存，某些對照品如維生素E等需避光低溫保存。要注意對照品 的使用期限，過期、變質(zhì)的對照品不宜再使用。
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